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医用包装袋                 的设计 及保护方式简析

时间:2015-04-25 11:11:33   来源:康美
  设计和开发 医用包装袋                 的第一个步骤是了 解设计方面的所有信息。可以通过几种不同方式的包装保护医用包装袋                 器械。该任务可以 了解医用包装袋                 器械的所有关键属性和要求,这些会影响包装的设计和性能。在选择适合医用包装袋                 器械的、与医用包装袋                 器械兼容的材料时,设计方面的信息也会产生影响。大多数情况下,包装仅是为了将产品纳入其中。但是,对于医疗医用包装袋                 器械,包装还有其 它功能;它为医用包装袋                 器械的使用和展示 提供保护、识别、加工性能、使用的方便性以及特殊的应用。全面了解产品的用途、尺寸、外形以及专有特征(例如利边、尖点、 脆值等)、配送环境、应用 以及阻隔要求,对于选择合适材料以及成功设计最终包装非常重要。

  对于无菌的医 疗医用包装袋                 器械,主要的是必 须将环境中天然存在的细菌和微生物阻隔在外。包装必须提供针对环境的保护性屏障,同时能够让产品进行最终的灭菌,便于医疗专业人士开启,并且直到最终使用时都保持完整。材料必须能承受最快最有效的灭菌方法,不能因 此导致降解。包装必须还要能够保护产品,防止配送和处理过程中常见的环境危害。此外,包装本身不能因运输处理中存在的冲击或碰撞而受到任何损害,影响密封的完整性。FDA 21 CFR,820.130部分“医用包装袋                 器械包装”中对此作了规定。

  “每一个生产商都应当确保在加工、贮存、处理以及配送的常见条件下,医用包装袋                 器械包装和运输容器的设计和制造能够保护医用包装袋                 器械,防止变形或 损害。”

  此外,对于在 欧盟销售的医用包装袋                 器械,必须符合欧盟医疗医用包装袋                 器械指令(MDD,93/42/EEC)的基本要求。 “以无菌状态交付的医用包装袋                 器械,其设计、制造以及包装的方式,必须是一次性包装,和/或根据适当的规程 ,确保这些医用包装袋                 器械在销售过程中 保持无菌,并且在所处的贮存及运输环境中保持无菌,直至保护性的包装被损害或开启。”

  另外,材料必 须能够承受碰撞和磨损。包装的设计必须能够防止尖锐的物体刺穿材料或损害封口,这一般是通过包装内医用包装袋                 器械的运动抵消而实现的。在一些应用中,产品非常易碎,因此包装必须具有减震的特性,以防止设备受到过度的冲击。材料具有长期稳定性的包装设计具有的另一项功能就是在较长的保存期中保护医用包装袋                 器械。

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