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医用包装袋              器械包 装的保护性特征

时间:2015-04-25 11:13:28   来源:康美
  如今的医疗 医用包装袋              器械日益复杂,要 求包装设计者对医用包装袋              器械预计的配送、 贮存以及使用状况有充分的了解。全球的生产商都要对保存期进行研究,为产品和包装(无菌)的有效期提供支持 。

  ● 无菌:能够通过一 种或多种方式对医用包装袋              器械进行最终的灭 菌,而材料不被降解。

  ● 保存期:在产品的 整个生命周期内,确保材料作为屏障的稳定性。

  ● 环境方面:隔绝水 分、空气、细菌、氧气、光照。

  ● 物理方面:能够提 供动态保护,抵抗冲击和磨损,并且提供结构支撑。

  目前医疗 医用包装袋              器械包装最常使用 的材料包括了保护性包装所需的特性。那么如何确保包装能为产品提供保护?可以遵循以下六个 步骤:

  第一步、咨询 规章。医疗医用包装袋              器械生产商应当咨 询其法规管理部门,以确保医用包装袋              器械符合任何 FDA或其它国际规定对 包装的要求。

  第二步、汇总 包装设计的要求。包装工程师/设计者必须与相关 的项目组成员合作,从而形成一份包装设计要求文件。

  第三步、建立 符合要求的包装系统。保护性包装系统的目的是为了确保产品在最终使用前都可用并且处于无菌的状态。包装系统必须防止无菌屏障出现任何缺口(对于无菌阻隔包装 ),并且防止医疗 医用包装袋              器械出现任何损害,这是难以检测的,并且可能对医用包装袋              器械的安全和有效使用产生影响。

  第四步、研究 标签要求。标签总则规定了所有医用包装袋              器械的最低要求。 21 C FRPart 801对医疗医用包装袋              器械标签进行了规定,其中包括了现行的A、C、D、E和H部分。应当详细了 解A部分(标签总则)中必需遵循的要求 ,根据其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

  第五步、进行 配送和使用测试。测试通常在模拟配送环境的实验室中,根据公布的标准进行。

  第六步、进行稳定性测试,无菌阻隔系统的加速老化以及实时老化测试。对于医疗医用包装袋              器械,行业公认的遵循标准—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求对无菌阻隔系 统进行稳定性测试。通过加速老化以及实时老化方案,在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试,从而评估整个包装与老化相关的现象以及密封的完整性。

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